بررسی ایمنی و اثربخشی فرآوردههای دارویی پیش از ورود به بازار دارویی کشور
رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی سازمان غذا و دارو گفت: به منظور بررسی پروفایل ایمنی و اثربخشی برخی از فرآوردههای دارویی، انجام مطالعات بالینی انسانی پیش از ورود به بازار برای شرکتهای دارویی الزامی است که اداره مطالعات بالینی اداره کل دارو و مواد تحت کنترل بر آن نظارت میکند. ندا کاظمی نیا
رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی سازمان غذا و دارو گفت: به منظور بررسی پروفایل ایمنی و اثربخشی برخی از فرآوردههای دارویی، انجام مطالعات بالینی انسانی پیش از ورود به بازار برای شرکتهای دارویی الزامی است که اداره مطالعات بالینی اداره کل دارو و مواد تحت کنترل بر آن نظارت میکند.
ندا کاظمی نیا اظهار کرد: در فرایند توسعه یک دارو مرحله انجام مطالعات بالینی یکی از حساس تربن، زمانبرترین و پرهزینهترین مراحل محسوب میشود که در تمام دنیا جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی فرآوردههای دارویی از اهمیت ویژهای برخوردار است.
وی افزود: مطالعات بالینی انسانی تحت نظارت اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی اداره کل دارو به طور عمده شامل کارآزماییهای بالینی فرآوردههای دارویی از جمله واکسنها، مونوکلونال آنتیبادیها، فاکتورهای انعقادی، آنزیمها، فرآوردههای بافت، سلول و ژندرمانی و داروهای جدید است که متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور هستند.
به گفته رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی سازمان غذا و دارو این مطالعات انسانی پس از انجام و تایید مستندات کیفی و پیشبالینی فرآوردهها جهت بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای مذکور تولید داخل آغاز میشود.
برچسب ها :
ناموجود- نظرات ارسال شده توسط شما، پس از تایید توسط مدیران سایت منتشر خواهد شد.
- نظراتی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
- نظراتی که به غیر از زبان فارسی یا غیر مرتبط با خبر باشد منتشر نخواهد شد.
ارسال نظر شما
مجموع نظرات : 0 در انتظار بررسی : 0 انتشار یافته : 0